La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT

Abstract

Introducción: El 28 de diciembre de 2011 el Juzgado Nacional en lo Penal Económico Nro. 2, en los autos "Glaxosmithkline Argentina S.A. — A. H. — T. M. s/infracción ley 16.463", denegó un planteo de nulidad deducido contra la Disposición N° 2626 dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en virtud de la cual se había aplicado sanción de multa a Glaxosmithkline Argentina S.A., el Dr. H. A. y el Dr. M. T. por haber infringido diversos ítems de la Disposición ANMAT N° 5330/97 referida a Buenas Prácticas de investigación en Estudios de Farmacología Clínica. El fallo ha tenido amplia repercusión pública y en el presente comentario nos atendremos a su contenido en sentido estricto, sin considerar versiones periodísticas que no están reflejadas en la sentencia examinada y que resultaron desmentidas por un comunicado del ANMAT como veremos más adelante. Para el análisis de la sentencia, comenzamos por presentar la actualidad que presenta la cuestión ética en la investigación clínica. Luego, consideramos prudente ofrecer una pormenorizada narración de los hechos y las principales cuestiones que resultaron debatidas en la sentencia a partir de las investigaciones conducidas por ANMAT y los sucesivos descargos realizados por los sumariados. En este marco, el presente comentario se focaliza en dos grandes temas. Por un lado, los fundamentos normativos de la sentencia y la necesidad de legislar de manera expresa sobre esta materia. En segundo lugar, sobre la importancia del consentimiento informado y la particular situación de las personas menores de edad que participan de estas investigaciones. Concluimos con algunas reflexiones finales sobre la regulación jurídica de la investigación clínica.